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| 索引號 | 113325000986461759/2025-1010426860 | 文號 | 麗市監(jiān)〔2025〕53 號 |
| 組配分類 | 部門規(guī)范性文件 | 發(fā)布機構(gòu) | 麗水市市場監(jiān)管局 |
| 成文日期 | 2025-11-14 | 公開方式 | 主動公開 |
| 規(guī)范性文件統(tǒng)一編號 | ZJKC68-2025-0002 | 有效性 | 有效 |
各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，市局各有關(guān)單位：
為加強全市零售藥店（包括藥品零售連鎖門店和單體藥店）藥品質(zhì)量安全信用和分級分類管理，落實企業(yè)主體責(zé)任，市局制定了《麗水市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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麗水市市場監(jiān)督管理局
2025年11月14日
（此件公開發(fā)布）
麗水市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用
管理辦法（試行）
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第一章 總則
第一條?為加強零售藥店（包括藥品零售連鎖門店和單體藥店，下同）藥品質(zhì)量安全信用管理，落實企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。 ?
第二條 本辦法所稱零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理，是指市場監(jiān)督管理部門對零售藥店藥品質(zhì)量安全管理相關(guān)的信用信息采集、信用等級評價、評價結(jié)果發(fā)布和運用等活動。
第三條?本辦法適用于麗水市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店。乙類非處方藥專營企業(yè)除外。 ?
第四條?信用評價遵循依法、公開、公正、公平、真實、統(tǒng)一、分類、分級的原則。
第五條?麗水市市場監(jiān)督管理局組織、指導(dǎo)實施全市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理。縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)零售藥店藥品質(zhì)量安全信用評價的具體實施。
第二章 ?藥品質(zhì)量安全信用信息采集
第六條?藥品質(zhì)量安全信用信息是評定企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級必要的相關(guān)信息，包括：
（一）遵紀(jì)守法信息：零售藥店因藥品質(zhì)量安全的違法違規(guī)行為受到行政處理或受到司法裁判等信息。
（二）主體責(zé)任落實信息：零售藥店辦理行政許可、備案、報告等行政權(quán)力事項的合法合規(guī)情況；經(jīng)營活動中藥品質(zhì)量安全管理責(zé)任落實,持續(xù)符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求情況；落實藥品追溯責(zé)任情況；向市場監(jiān)管及其他行政管理部門提供信息的真實性、及時性等情況。
（三）監(jiān)督管理信息：各級市場監(jiān)督管理部門對零售藥店開展監(jiān)管情況，具體包括監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢及風(fēng)險處置等情況。
（四）社會責(zé)任信息：零售藥店履行社會責(zé)任情況。具體包括經(jīng)核實的藥品質(zhì)量相關(guān)投訴舉報處置、社會輿情管控，其他行政管理部門產(chǎn)生的公共信用評價等情況。
（五）正向激勵信息：主動采取自律措施有效保障藥品質(zhì)量情況，企業(yè)獲得相關(guān)榮譽獎勵，承擔(dān)市場監(jiān)督管理部門和其他行政管理部門組織開展的活動及公益、民生項目等情況。
第七條?藥品質(zhì)量安全信用信息采集是各級市場監(jiān)督管理部門記錄、收集零售藥店藥品質(zhì)量安全信用相關(guān)信息的行為。
第八條?零售藥店藥品質(zhì)量安全信用信息由縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門組織采集，原則上應(yīng)自信用信息發(fā)生后15日內(nèi)完成采集。
涉及本辦法第六條規(guī)定的外部信息的，主要通過政府統(tǒng)一的公共信息平臺，省公共大數(shù)據(jù)平臺、相關(guān)部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。
零售藥店應(yīng)主動配合縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門采集相關(guān)信用信息。
第九條?零售藥店可根據(jù)實際情況申請正向激勵，提交證明材料。
零售藥店主動申報的正向激勵信息，應(yīng)為企業(yè)本年度發(fā)生的相關(guān)內(nèi)容，并于當(dāng)年12月31日前提交證明材料；縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到證明材料20日內(nèi)完成審核認(rèn)定。
第三章 ?藥品質(zhì)量安全信用評價與分級
第十條?零售藥店藥品質(zhì)量安全信用評價根據(jù)藥品質(zhì)量安全設(shè)置信用評價指標(biāo)，按照遵紀(jì)守法、主體責(zé)任、監(jiān)督管理、社會責(zé)任、正向激勵5個方面進行賦分。
零售藥店信用分值設(shè)置和賦分規(guī)則按照《麗水市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用評價標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。
第十一條?零售藥店藥品質(zhì)量安全信用評價實行年度評定，縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門依據(jù)評價指標(biāo)和評分標(biāo)準(zhǔn)進行評分，于次年1月底前完成評定并報送市局。
第十二條?零售藥店藥品質(zhì)量安全信用等級分A（優(yōu)秀）、B（良好）、C（中等）、D（較差）、E（差）五個等級。按照以下分級標(biāo)準(zhǔn)判定信用等級：
（一）信用評價分≥850的，為A級；
（二）信用評價分≥800且<850的，為B級；
（三）信用評價分≥750且<800的，為C級；
（四）信用評價分≥700且<750的，為D級；
（五）信用評價分<700的，為E級。
第十三條?零售藥店有下列情形之一的，年度信用等級直接判定為E級：
（一）因藥品質(zhì)量相關(guān)的違法行為被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的；
（二）企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人因藥品質(zhì)量刑事犯罪行為，被司法裁判的；
（三）造成較大以上藥品安全事件；
（四）其他存在國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
第四章 ?藥品質(zhì)量安全信用評價信息有效期及修復(fù)
第十四條?零售藥店信用評價實行動態(tài)管理，根據(jù)信用信息類型設(shè)置有效期，有效期自相關(guān)信息認(rèn)定之日起算。
主體責(zé)任、監(jiān)督管理、社會責(zé)任、正向激勵信用信息有效期為1年。
遵紀(jì)守法信息有效期為3年。法律、法規(guī)、規(guī)章等對嚴(yán)重失信懲戒期限有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十五條?行政處罰結(jié)果因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，應(yīng)及時糾正相應(yīng)信用信息。
第十六條?零售藥店應(yīng)主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，申請修復(fù)信用信息。
信用信息修復(fù)有關(guān)要求按照國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》執(zhí)行。
第十七條?縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門依零售藥店申請開展信用修復(fù)審查和實施工作。
第十八條?當(dāng)事人故意隱瞞真實情況、弄虛作假，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門撤銷準(zhǔn)予信用修復(fù)的決定，恢復(fù)之前狀態(tài)。市場監(jiān)督管理部門嚴(yán)重違法失信名單公示期重新計算。
第十九條?法律、法規(guī)、規(guī)章及國務(wù)院政策文件明確規(guī)定不可信用修復(fù)的，市場監(jiān)督管理部門不予信用修復(fù)。
第五章 藥品質(zhì)量安全信用評價結(jié)果運用
第二十條?各級市場監(jiān)督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則，將藥品質(zhì)量安全信用評價結(jié)果作為零售藥店實施分級分類監(jiān)管的參考。
縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法告知企業(yè)信用等級評價結(jié)果，必要時可向同級其他行政相關(guān)部門推送藥品質(zhì)量安全信用評價結(jié)果。
第二十一條?對藥品質(zhì)量安全信用為A級的零售藥店，可實施以下措施：
（一）依法、科學(xué)降低檢查比例和頻次；
（二）在同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先；
（三）其他可給予的激勵措施。
第二十二條?藥品質(zhì)量安全信用級別為B、C級的零售藥店，實施常態(tài)化監(jiān)督管理。
第二十三條?對藥品質(zhì)量安全信用級別為D級的零售藥店，依法加強監(jiān)管，并可實施以下措施：
（一）不予授予市場監(jiān)督管理部門表彰表揚；
（二）法律、法規(guī)、規(guī)章或國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
（三）視情依法適當(dāng)增加檢查比例和頻次。
第二十四條?對藥品質(zhì)量安全信用級別為E級的零售藥店，列入重點監(jiān)管對象，并可實施以下管理措施：
（一）對零售藥店法定代表人、主要負(fù)責(zé)人開展約談或行政指導(dǎo)；
（二）不予授予市場監(jiān)督管理部門表彰表揚；
（三）市場監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實施的聯(lián)合懲戒措施；
（四）法律、法規(guī)、規(guī)章或國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
（五）視情依法適當(dāng)增加檢查比例和頻次。
第六章 ?藥品質(zhì)量安全信用評價異議處理
第二十五條?零售藥店對藥品質(zhì)量安全信用信息和評價結(jié)果有異議的，應(yīng)自作出信用評價起60日內(nèi)，向信用信息采集或作出信用評價決定的縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門提出復(fù)核申請，提供相應(yīng)佐證資料。
第二十六條?信用信息采集或作出評價決定的單位應(yīng)自收到零售藥店異議復(fù)核申請之日起15日內(nèi)進行核查，經(jīng)核查屬實的，應(yīng)及時予以更正。
第七章 附則
第二十七條?本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。
第二十八條?本辦法由麗水市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。??
第二十九條?本辦法自2026年1月20日起施行。
附件
麗水市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用評價標(biāo)準(zhǔn)（試行）
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麗市監(jiān)〔2025〕53號--麗水市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《麗水市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》的通知(1).pdf