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| 索引號 | 113325000986461759/2025-1010426860 | 文號 | 麗市監(jiān)〔2025〕53 號 |
| 組配分類 | 部門規(guī)范性文件 | 發(fā)布機構 | 麗水市市場監(jiān)管局 |
| 成文日期 | 2025-11-14 | 公開方式 | 主動公開 |
| 規(guī)范性文件統(tǒng)一編號 | ZJKC68-2025-0002 | 有效性 | 有效 |
各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，市局各有關單位：
為加強全市零售藥店（包括藥品零售連鎖門店和單體藥店）藥品質量安全信用和分級分類管理，落實企業(yè)主體責任，市局制定了《麗水市零售藥店藥品質量安全信用管理辦法（試行）》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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麗水市市場監(jiān)督管理局
2025年11月14日
（此件公開發(fā)布）
麗水市零售藥店藥品質量安全信用
管理辦法（試行）
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第一章 總則
第一條?為加強零售藥店（包括藥品零售連鎖門店和單體藥店，下同）藥品質量安全信用管理，落實企業(yè)主體責任，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》《浙江省藥品經營企業(yè)藥品質量安全信用管理辦法（試行）》及相關法律法規(guī)，結合本市實際，制定本辦法。 ?
第二條 本辦法所稱零售藥店藥品質量安全信用管理，是指市場監(jiān)督管理部門對零售藥店藥品質量安全管理相關的信用信息采集、信用等級評價、評價結果發(fā)布和運用等活動。
第三條?本辦法適用于麗水市行政區(qū)域內依法取得《藥品經營許可證》的零售藥店。乙類非處方藥專營企業(yè)除外。 ?
第四條?信用評價遵循依法、公開、公正、公平、真實、統(tǒng)一、分類、分級的原則。
第五條?麗水市市場監(jiān)督管理局組織、指導實施全市零售藥店藥品質量安全信用管理。縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內零售藥店藥品質量安全信用評價的具體實施。
第二章 ?藥品質量安全信用信息采集
第六條?藥品質量安全信用信息是評定企業(yè)藥品質量安全信用等級必要的相關信息，包括：
（一）遵紀守法信息：零售藥店因藥品質量安全的違法違規(guī)行為受到行政處理或受到司法裁判等信息。
（二）主體責任落實信息：零售藥店辦理行政許可、備案、報告等行政權力事項的合法合規(guī)情況；經營活動中藥品質量安全管理責任落實,持續(xù)符合《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等要求情況；落實藥品追溯責任情況；向市場監(jiān)管及其他行政管理部門提供信息的真實性、及時性等情況。
（三）監(jiān)督管理信息：各級市場監(jiān)督管理部門對零售藥店開展監(jiān)管情況，具體包括監(jiān)督檢查、質量抽檢及風險處置等情況。
（四）社會責任信息：零售藥店履行社會責任情況。具體包括經核實的藥品質量相關投訴舉報處置、社會輿情管控，其他行政管理部門產生的公共信用評價等情況。
（五）正向激勵信息：主動采取自律措施有效保障藥品質量情況，企業(yè)獲得相關榮譽獎勵，承擔市場監(jiān)督管理部門和其他行政管理部門組織開展的活動及公益、民生項目等情況。
第七條?藥品質量安全信用信息采集是各級市場監(jiān)督管理部門記錄、收集零售藥店藥品質量安全信用相關信息的行為。
第八條?零售藥店藥品質量安全信用信息由縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門組織采集，原則上應自信用信息發(fā)生后15日內完成采集。
涉及本辦法第六條規(guī)定的外部信息的，主要通過政府統(tǒng)一的公共信息平臺，省公共大數據平臺、相關部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。
零售藥店應主動配合縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門采集相關信用信息。
第九條?零售藥店可根據實際情況申請正向激勵，提交證明材料。
零售藥店主動申報的正向激勵信息，應為企業(yè)本年度發(fā)生的相關內容，并于當年12月31日前提交證明材料；縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門應自收到證明材料20日內完成審核認定。
第三章 ?藥品質量安全信用評價與分級
第十條?零售藥店藥品質量安全信用評價根據藥品質量安全設置信用評價指標，按照遵紀守法、主體責任、監(jiān)督管理、社會責任、正向激勵5個方面進行賦分。
零售藥店信用分值設置和賦分規(guī)則按照《麗水市零售藥店藥品質量安全信用評價標準（試行）》執(zhí)行。
第十一條?零售藥店藥品質量安全信用評價實行年度評定，縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門依據評價指標和評分標準進行評分，于次年1月底前完成評定并報送市局。
第十二條?零售藥店藥品質量安全信用等級分A（優(yōu)秀）、B（良好）、C（中等）、D（較差）、E（差）五個等級。按照以下分級標準判定信用等級：
（一）信用評價分≥850的，為A級；
（二）信用評價分≥800且<850的，為B級；
（三）信用評價分≥750且<800的，為C級；
（四）信用評價分≥700且<750的，為D級；
（五）信用評價分<700的，為E級。
第十三條?零售藥店有下列情形之一的，年度信用等級直接判定為E級：
（一）因藥品質量相關的違法行為被責令停產停業(yè)的；
（二）企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人因藥品質量刑事犯罪行為，被司法裁判的；
（三）造成較大以上藥品安全事件；
（四）其他存在國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
第四章 ?藥品質量安全信用評價信息有效期及修復
第十四條?零售藥店信用評價實行動態(tài)管理，根據信用信息類型設置有效期，有效期自相關信息認定之日起算。
主體責任、監(jiān)督管理、社會責任、正向激勵信用信息有效期為1年。
遵紀守法信息有效期為3年。法律、法規(guī)、規(guī)章等對嚴重失信懲戒期限有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十五條?行政處罰結果因行政復議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，應及時糾正相應信用信息。
第十六條?零售藥店應主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，申請修復信用信息。
信用信息修復有關要求按照國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》執(zhí)行。
第十七條?縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門依零售藥店申請開展信用修復審查和實施工作。
第十八條?當事人故意隱瞞真實情況、弄虛作假，情節(jié)嚴重的，由縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門撤銷準予信用修復的決定，恢復之前狀態(tài)。市場監(jiān)督管理部門嚴重違法失信名單公示期重新計算。
第十九條?法律、法規(guī)、規(guī)章及國務院政策文件明確規(guī)定不可信用修復的，市場監(jiān)督管理部門不予信用修復。
第五章 藥品質量安全信用評價結果運用
第二十條?各級市場監(jiān)督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則，將藥品質量安全信用評價結果作為零售藥店實施分級分類監(jiān)管的參考。
縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門應當依法告知企業(yè)信用等級評價結果，必要時可向同級其他行政相關部門推送藥品質量安全信用評價結果。
第二十一條?對藥品質量安全信用為A級的零售藥店，可實施以下措施：
（一）依法、科學降低檢查比例和頻次；
（二）在同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先；
（三）其他可給予的激勵措施。
第二十二條?藥品質量安全信用級別為B、C級的零售藥店，實施常態(tài)化監(jiān)督管理。
第二十三條?對藥品質量安全信用級別為D級的零售藥店，依法加強監(jiān)管，并可實施以下措施：
（一）不予授予市場監(jiān)督管理部門表彰表揚；
（二）法律、法規(guī)、規(guī)章或國務院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
（三）視情依法適當增加檢查比例和頻次。
第二十四條?對藥品質量安全信用級別為E級的零售藥店，列入重點監(jiān)管對象，并可實施以下管理措施：
（一）對零售藥店法定代表人、主要負責人開展約談或行政指導；
（二）不予授予市場監(jiān)督管理部門表彰表揚；
（三）市場監(jiān)督管理部門與相關部門實施的聯(lián)合懲戒措施；
（四）法律、法規(guī)、規(guī)章或國務院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
（五）視情依法適當增加檢查比例和頻次。
第六章 ?藥品質量安全信用評價異議處理
第二十五條?零售藥店對藥品質量安全信用信息和評價結果有異議的，應自作出信用評價起60日內，向信用信息采集或作出信用評價決定的縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門提出復核申請，提供相應佐證資料。
第二十六條?信用信息采集或作出評價決定的單位應自收到零售藥店異議復核申請之日起15日內進行核查，經核查屬實的，應及時予以更正。
第七章 附則
第二十七條?本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。
第二十八條?本辦法由麗水市市場監(jiān)督管理局負責解釋。??
第二十九條?本辦法自2026年1月20日起施行。
附件
麗水市零售藥店藥品質量安全信用評價標準（試行）
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麗市監(jiān)〔2025〕53號--麗水市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)《麗水市零售藥店藥品質量安全信用管理辦法（試行）》的通知(1).pdf